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模具和設(shè)備過程中的風(fēng)險

模具上的醫(yī)用塑料盒為鋁材，材質(zhì)主要為ZL401、6061、7075。但從整體模具加工精度和各項性能來看，6061是一種很好的材料，所以醫(yī)用級塑料盒模具全部采用6061鋁。食品吸塑盒的模具是混合質(zhì)量的，鋁模、銅模，生產(chǎn)量小時甚至使用塑料模。銅模實際上是內(nèi)部粉末銅的結(jié)構(gòu)，其清潔度不能滿足醫(yī)療器械包裝的要求。

較大的食品級塑料盒生產(chǎn)企業(yè)一般采用一體成型機，采用低溫高速上下成型方式，產(chǎn)量大、效率高是其優(yōu)勢，但醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品一般品種多、數(shù)量少。雖然產(chǎn)品手感堅硬，但產(chǎn)品的物理性能（如抗跌落性）相對較差，容易發(fā)生應(yīng)力變形。還有一個更大的風(fēng)險：由于一體成型機的效率極高，盡管采取了加熱切割模的措施，但邊上的皮屑還是會飛出，一旦進入外殼，就很難用測光儀進行檢測。如果打開自動堆疊的吸油盒進行全面檢查，很容易造成二次劃傷，影響外觀質(zhì)量（劃傷也是產(chǎn)生不溶性顆粒的原因之一）。

生產(chǎn)環(huán)境中的風(fēng)險

醫(yī)療級的吸盤需要一個10-10000個或更多的清潔車間。然而，食品級吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境卻參差不齊。有的甚至不能保證30萬個潔凈車間，但都有qs認(rèn)證。在生產(chǎn)過程中，醫(yī)用級塑料盒應(yīng)嚴(yán)格控制不溶性微粒和初始污染菌。尤其是三類醫(yī)療器械的包裝。

然而，食品級吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境遠遠不能滿足這些要求，因為這些質(zhì)量控制需要專業(yè)的實驗室，即活菌操作室和微生物限制室。還必須有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗室人員和專業(yè)的檢測設(shè)備。這些正是目前沒有的食品級塑料盒。

相關(guān)實驗和包裝驗證中的風(fēng)險

醫(yī)療器械包裝的驗證不同于食品或其他工業(yè)產(chǎn)品的驗證。醫(yī)療器械包裝驗證指定了權(quán)威的安全評價實驗室和機構(gòu)，可以科學(xué)有效地評價醫(yī)療器械包裝塑料盒的安全性和有效性。

從原材料的生物相容性和毒理性能、理化性能，到對塑料盒成型和密封工藝的適應(yīng)性，再到預(yù)期的滅菌工藝、預(yù)期的設(shè)計有效期、運輸方式等。直至整個包裝體系中的微生物屏障等都需要嚴(yán)格的驗證程序和法律法規(guī)。而這些專業(yè)的包裝認(rèn)證正是目前食品包裝行業(yè)所缺乏的。

目前，食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)與歐美發(fā)達國家的食品包裝標(biāo)準(zhǔn)還存在一定差距。具體表現(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)缺失、交叉重復(fù)、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的矛盾。更不用說用食品級塑料盒代替醫(yī)用級塑料盒了。

綜上所述，如果用食品級吸塑盒代替醫(yī)用級吸塑盒，那么使用食品級吸塑盒包裝醫(yī)療器械可能成為致命武器，不是為了搶救病人，而是為了成為“殺人”武器……

醫(yī)療設(shè)備的包裝是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、工藝實施和包裝試驗等方面進行。不僅要考慮包裝材料的化學(xué)和物理性質(zhì)，還要考慮滅菌包裝的工藝驗證。即考慮初始老化、滅菌老化和加速老化性能。選擇符合無菌要求的包裝是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的必然選擇。采用滅菌技術(shù)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的**保障。